版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangdeguo

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 372.3
帖子: 16
在线: 7.2小时
虫号: 861896

[交流] 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？

做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？

» 猜你喜欢

2级醇的长链酯化已经有0人回复
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有128人回复
碘代反应已经有2人回复
求医药版块产品经理人才推荐已经有1人回复
寻求医药版块技术市场工程师推荐已经有1人回复
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化已经有0人回复
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）已经有4人回复
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购已经有3人回复
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。已经有2人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

关于质谱方法学验证的项目和做法已经有16人回复
化药6类四种介质溶出度拟合时用做方法学吗？已经有8人回复
气相测含量方法学验证怎么做？已经有5人回复
关于溶出度方法学考察已经有14人回复
做方法学验证时如精密度准确度是不是都需要用标准品？已经有12人回复
离心在中成药检验中代替过滤的问题已经有8人回复
哪类仿制药不需要做临床？已经有15人回复
做方法学验证的样品规模已经有32人回复
请教方法学验证的几个问题已经有25人回复
做醋酸测定方法学研究，如何称取一定质量的醋酸？已经有5人回复
【求助】关于工作对照品的标定已经有21人回复
【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗已经有12人回复
【求助】化药六类仿制药的有关物质问题已经有13人回复
【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？已经有20人回复
【求助】请问下仿制药中所用的药典检测方法和部颁标准中检测方法要不要进行方法学验证已经有5人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:
查看全部散金贴

1楼2011-02-18 17:11:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 13 (小学生)
金币: 1797.5
帖子: 434
在线: 178小时
虫号: 430428

★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:34

虽然做的是六类，但是检测方法学是必须要考虑的，仿制过程中不一定能够确定所使用的所有原辅料与原研厂一致，故其辅料是否有影响，此方法是否适应还是需要验证的，至少要用这个验证来指导你的生产样品的检查吧，还是不可少的，更别说申报了

赞一下(1人)

6楼2011-02-22 22:11:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 wangdeguo 的主题更新