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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
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wangdeguo

专家顾问

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[交流] 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？

做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？
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1楼 2011-02-18 17:11:39
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mrzouhao

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:18

方法学研究——还是需要的，要不然你的质量研究工作没法写了
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2楼2011-02-18 19:43:33
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yanling

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:28
引用回帖:
Originally posted by wangdeguo at 2011-02-18 09:11:39:
做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？

答案是需要。
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3楼2011-02-18 21:04:16
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zhangyanping

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:18

需要做的
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4楼2011-02-22 21:24:23
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dinglino1

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:25

必须的
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5楼2011-02-22 21:30:29
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woshiyang

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:34

虽然做的是六类，但是检测方法学是必须要考虑的，仿制过程中不一定能够确定所使用的所有原辅料与原研厂一致，故其辅料是否有影响，此方法是否适应还是需要验证的，至少要用这个验证来指导你的生产样品的检查吧，还是不可少的，更别说申报了
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6楼2011-02-22 22:11:57
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ronalbeck

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:41
必须要做方法学验证的，6类也是一样！
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7楼2011-02-23 09:26:07
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huangq816

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:47
肯定是要做方法学验证的啦
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8楼2011-02-23 11:09:31
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News

新虫
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:53
验证是必须做的！！！
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9楼2011-02-23 12:38:04
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sunyundong1981

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:04:23
无容置疑的啊，别人是别人的方法，必须经过方法学验证才能证实方法适用于你
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10楼2011-02-24 13:50:19
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yjh_happy

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:03:56
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:31
你的生产工艺，处方跟上市仿制药品肯定有一定差异 所以还是必须的
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11楼2011-02-24 15:03:34
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丝瓜

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:29
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:36
必须要做
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12楼2011-02-24 15:12:35
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lfq-0001

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:37
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:40
必须的做！！！
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13楼2011-02-28 15:04:26
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chsyjs

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:04:04
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:43
这个说的没错，很多还有技术的更新，如含量由紫外变HPLC
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14楼2011-02-28 20:13:17
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jxncwfz

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:55
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:46
当然需要
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15楼2011-03-01 10:30:11
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jxncwfz

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:02
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:51
方法学验证对于质量研究是必须的
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16楼2011-03-01 10:30:51
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云裳儿

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:11
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:55
呵呵，这是必须的
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17楼2011-03-01 10:31:18
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06药学

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:20
必须的。
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18楼2011-03-07 16:40:43
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雨东

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
这个绝对要做的呀
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19楼2011-03-08 07:33:28
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zgx4430

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
都是必需的
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20楼2011-03-23 16:25:55
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zgf340631735

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 00:07:42
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:12
肯定要做的
不管别的企业做什么样，你要是想申报肯定得做方法学证明你的各种条件（液相、试剂、色谱柱等等）可以对这种6类要准确有效的检测。
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21楼2011-03-23 16:47:53
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fenlanpig

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要做的，液相方法是要做的
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22楼2013-12-11 16:26:25
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