应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
221/1返回列表
查看: 3966  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wangdeguo

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？

做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-18 17:11:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:18

方法学研究——还是需要的，要不然你的质量研究工作没法写了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-18 19:43:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanling

银虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:28
引用回帖:
Originally posted by wangdeguo at 2011-02-18 09:11:39:
做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？

答案是需要。
回复此楼
3楼2011-02-18 21:04:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangyanping

新虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:18

需要做的
回复此楼
4楼2011-02-22 21:24:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dinglino1

铁杆木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:25

必须的
回复此楼
5楼2011-02-22 21:30:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:34

虽然做的是六类，但是检测方法学是必须要考虑的，仿制过程中不一定能够确定所使用的所有原辅料与原研厂一致，故其辅料是否有影响，此方法是否适应还是需要验证的，至少要用这个验证来指导你的生产样品的检查吧，还是不可少的，更别说申报了
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-02-22 22:11:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:41
必须要做方法学验证的，6类也是一样！
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-02-23 09:26:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangq816

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:47
肯定是要做方法学验证的啦
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2011-02-23 11:09:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:53
验证是必须做的！！！
回复此楼
9楼2011-02-23 12:38:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:04:23
无容置疑的啊，别人是别人的方法，必须经过方法学验证才能证实方法适用于你
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2011-02-24 13:50:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjh_happy

新虫 (初入文坛)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:03:56
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:31
你的生产工艺，处方跟上市仿制药品肯定有一定差异 所以还是必须的
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-02-24 15:03:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

丝瓜

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:29
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:36
必须要做
回复此楼
12楼2011-02-24 15:12:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lfq-0001

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:37
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:40
必须的做！！！
回复此楼
13楼2011-02-28 15:04:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chsyjs

新虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:04:04
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:43
这个说的没错，很多还有技术的更新，如含量由紫外变HPLC
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2011-02-28 20:13:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxncwfz

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:55
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:46
当然需要
回复此楼
15楼2011-03-01 10:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxncwfz

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:02
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:51
方法学验证对于质量研究是必须的
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2011-03-01 10:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云裳儿

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:11
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:55
呵呵，这是必须的
回复此楼
17楼2011-03-01 10:31:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:20
必须的。
回复此楼
18楼2011-03-07 16:40:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雨东

金虫 (小有名气)
这个绝对要做的呀
赞一下 回复此楼
19楼2011-03-08 07:33:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgx4430

银虫 (初入文坛)
都是必需的
回复此楼
20楼2011-03-23 16:25:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 00:07:42
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:12
肯定要做的
不管别的企业做什么样，你要是想申报肯定得做方法学证明你的各种条件（液相、试剂、色谱柱等等）可以对这种6类要准确有效的检测。
赞一下(1人) 回复此楼
21楼2011-03-23 16:47:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fenlanpig

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要做的，液相方法是要做的
赞一下 回复此楼
22楼2013-12-11 16:26:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wangdeguo 的主题更新
221/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 288求调剂 +11 于海海海海 2026-03-19 11/550 2026-03-19 16:30 by 30660438
[考研] 材料专硕274一志愿陕西师范大学求调剂 +8 薛云鹏 2026-03-13 8/400 2026-03-19 15:36 by haoshis
[考研] 求调剂，一志愿:南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-19 14:07 by peike
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-19 3/150 2026-03-19 13:36 by houyaoxu
[考研] 材料080500调剂求收留 +4 一颗meteor 2026-03-13 4/200 2026-03-19 10:32 by 30660438
[考研] 0817调剂 +3 没有答案_ 2026-03-14 3/150 2026-03-19 09:51 by Xu de nuo
[考研] 本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-18 22:35 by bingxueer79
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-17 7/350 2026-03-18 20:41 by Wangjingyue
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +6 困于星晨 2026-03-17 6/300 2026-03-18 10:21 by kkcoco25
[考研] 293求调剂 +11 zjl的号 2026-03-16 16/800 2026-03-18 08:10 by zhukairuo
[考研] 268求调剂 +7 好运连绵不绝 2026-03-12 8/400 2026-03-17 20:28 by xilongliang
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 求老师收留调剂 +4 jiang姜66 2026-03-14 5/250 2026-03-15 20:11 by Winj1e
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:41 by JourneyLucky
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭