应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
51/1返回列表
查看: 3733  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangdeguo

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？

做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-18 17:11:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjh_happy

新虫 (初入文坛)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:03:56
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:31
你的生产工艺，处方跟上市仿制药品肯定有一定差异 所以还是必须的
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-02-24 15:03:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:18

方法学研究——还是需要的，要不然你的质量研究工作没法写了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-18 19:43:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanling

银虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:28
引用回帖:
Originally posted by wangdeguo at 2011-02-18 09:11:39:
做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？

答案是需要。
回复此楼
3楼2011-02-18 21:04:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:34

虽然做的是六类，但是检测方法学是必须要考虑的，仿制过程中不一定能够确定所使用的所有原辅料与原研厂一致，故其辅料是否有影响，此方法是否适应还是需要验证的，至少要用这个验证来指导你的生产样品的检查吧，还是不可少的，更别说申报了
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-02-22 22:11:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭