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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】进口药品临床研究如何做
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hht666

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药品临床研究如何做

有一在国外上市的药品，国内还没上市销售，进口需要做临床，按照新药报批法规，按照化学药3类进行申报，对于临床试验，有两种看法：1 按照附录规定，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 2 应该进行1 ，2 ，3 ，4期临床。 请问如何选择？
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1楼 2010-12-13 20:59:23
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:15:15
hht666(金币+5): 2010-12-17 09:08:53
国外上市国内未上市按3类申报，3类申报的话个人认为可以按照100对临床申报，因为1,2期国外均已试验，其安全性已被认可，国内会认可相关文献资料的。
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2楼2010-12-14 08:50:41
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zly9912

木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 09:32:13
hht666(金币+2): 2010-12-17 09:09:16
按照100对临床试验也比做1,2,3,4期要简单的多啊，经费也可以省好多，呵呵
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3楼2010-12-14 09:28:21
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hht666

金虫 (正式写手)
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？
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4楼2010-12-14 10:18:39
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morise

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 10:50:58
hht666(金币+3): 2010-12-17 09:09:03
引用回帖:
Originally posted by hht666 at 2010-12-14 10:18:39:
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？

不用，跟在我国上市情况一致
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5楼2010-12-14 10:39:28
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冰雪紫陌

新虫 (初入文坛)
学习了……
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6楼2011-01-07 17:32:53
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wangman8538

金虫 (小有名气)

按附件2中 化学药品注册 进口药品

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2): 谢谢参与 2011-03-18 10:48:37
申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。
申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
在中国进行临床试验的要求：申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
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7楼2011-03-18 09:50:56
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-03-18 10:48:49
应该按3类申报
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8楼2011-03-18 10:30:02
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419368311

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, EPI+1): 多谢回帖交流 2011-05-06 21:41:53
按3类报，有些用文献资料代替就可以了，做药代+100对临床，省时省钱，呵呵
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9楼2011-05-06 11:11:34
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xdtommy

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
有没有做过国际多中心临床呢
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10楼2011-05-06 13:05:09
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saltwater

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-14 22:31:41
如果是3.2类的抗高血压药物复方制剂，应该还要做受试对象的筛选实验吧，再进行临床100对试验
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11楼2011-05-14 19:58:26
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gabriella

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by saltwater at 2011-05-14 19:58:26:
如果是3.2类的抗高血压药物复方制剂，应该还要做受试对象的筛选实验吧，再进行临床100对试验

偶在在3。2类新药，，受试对象的筛选试验该咋做？ 临床一百对如何做？
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12楼2012-03-09 15:54:19
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