应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】进口药品临床研究如何做
121/1返回列表
查看: 2672  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

hht666

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药品临床研究如何做

有一在国外上市的药品，国内还没上市销售，进口需要做临床，按照新药报批法规，按照化学药3类进行申报，对于临床试验，有两种看法：1 按照附录规定，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 2 应该进行1 ，2 ，3 ，4期临床。 请问如何选择？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-12-13 20:59:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:15:15
hht666(金币+5): 2010-12-17 09:08:53
国外上市国内未上市按3类申报，3类申报的话个人认为可以按照100对临床申报，因为1,2期国外均已试验，其安全性已被认可，国内会认可相关文献资料的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-12-14 08:50:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zly9912

木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 09:32:13
hht666(金币+2): 2010-12-17 09:09:16
按照100对临床试验也比做1,2,3,4期要简单的多啊，经费也可以省好多，呵呵
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-12-14 09:28:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hht666

金虫 (正式写手)
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-12-14 10:18:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

morise

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 10:50:58
hht666(金币+3): 2010-12-17 09:09:03
引用回帖:
Originally posted by hht666 at 2010-12-14 10:18:39:
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？

不用，跟在我国上市情况一致
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-12-14 10:39:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰雪紫陌

新虫 (初入文坛)
学习了……
回复此楼
6楼2011-01-07 17:32:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangman8538

金虫 (小有名气)

按附件2中 化学药品注册 进口药品

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2): 谢谢参与 2011-03-18 10:48:37
申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。
申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
在中国进行临床试验的要求：申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2011-03-18 09:50:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-03-18 10:48:49
应该按3类申报
回复此楼
8楼2011-03-18 10:30:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

419368311

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, EPI+1): 多谢回帖交流 2011-05-06 21:41:53
按3类报，有些用文献资料代替就可以了，做药代+100对临床，省时省钱，呵呵
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2011-05-06 11:11:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xdtommy

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
有没有做过国际多中心临床呢
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2011-05-06 13:05:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-14 22:31:41
如果是3.2类的抗高血压药物复方制剂，应该还要做受试对象的筛选实验吧，再进行临床100对试验
赞一下(2人) 回复此楼
11楼2011-05-14 19:58:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabriella

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by saltwater at 2011-05-14 19:58:26:
如果是3.2类的抗高血压药物复方制剂，应该还要做受试对象的筛选实验吧，再进行临床100对试验

偶在在3。2类新药，，受试对象的筛选试验该咋做？ 临床一百对如何做？
赞一下 回复此楼
12楼2012-03-09 15:54:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hht666 的主题更新
121/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工371求调剂 +15 陪琳看海 2026-04-04 16/800 2026-04-09 23:19 by Ftglcn90
[考研] 一志愿0703化学招61最终排名62化学求调剂 +16 招61排名62 2026-04-07 19/950 2026-04-09 20:44 by zhouxiaoyu
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +9 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-09 10/500 2026-04-09 20:01 by Orcid
[考研] 291分调剂 +3 上岸小莹加油 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:28 by 1753564080
[考研] 085404 293求调剂 +7 勇远库爱314 2026-04-08 7/350 2026-04-09 16:02 by 猪会飞
[考研] 318求调剂 +13 ykyhsa 2026-04-05 15/750 2026-04-08 21:37 by wj165256
[考研] 一志愿哈工大，初试329，求环境科学与工程调剂！ +11 余未辛 2026-04-06 11/550 2026-04-08 15:21 by screening
[考研] 电子信息346 +4 zuoshaodian 2026-04-08 4/200 2026-04-08 11:54 by zzucheup
[考研] 265求调剂 +19 小木虫085600 2026-04-06 21/1050 2026-04-08 10:38 by 逆水乘风
[考研] 0854电子信息319求调剂（接受跨专业调剂） +5 星星不眨眼喽 2026-04-05 6/300 2026-04-07 22:16 by hemengdong
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
[考研] 考研调剂 +7 15615482637 2026-04-04 7/350 2026-04-06 22:56 by chenzhimin
[考研] 机械专硕274求调剂，不挑专业学校 +6 泛泛2333 2026-04-05 8/400 2026-04-06 18:06 by 泛泛2333
[考研] 专硕304找调剂，一线城市最好 +3 李lsl李 2026-04-05 3/150 2026-04-06 12:16 by ffffjjjj
[考研] 一志愿211生物学280分 求调剂 +5 李rien 2026-04-05 5/250 2026-04-06 10:30 by zhyzzh
[考研] 353求调剂 +10 MayUxw1 2026-04-03 10/500 2026-04-05 09:23 by 无际的草原
[考研] 材料调剂 +9 革微桂 2026-04-04 9/450 2026-04-05 08:27 by 544594351
[考研] 0854求调剂 +4 assdll 2026-04-03 4/200 2026-04-04 22:17 by hemengdong
[考研] 325求调剂 +4 春风不借意 2026-04-04 4/200 2026-04-04 22:08 by 啵啵啵0119
[考研] 数一英一285求调剂 +7 AZMK 2026-04-03 9/450 2026-04-03 13:03 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭