应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】进口药品临床研究如何做
51/1返回列表
查看: 2983  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hht666

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药品临床研究如何做

有一在国外上市的药品，国内还没上市销售，进口需要做临床，按照新药报批法规，按照化学药3类进行申报，对于临床试验，有两种看法：1 按照附录规定，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 2 应该进行1 ，2 ，3 ，4期临床。 请问如何选择？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-12-13 20:59:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

419368311

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, EPI+1): 多谢回帖交流 2011-05-06 21:41:53
按3类报，有些用文献资料代替就可以了，做药代+100对临床，省时省钱，呵呵
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2011-05-06 11:11:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:15:15
hht666(金币+5): 2010-12-17 09:08:53
国外上市国内未上市按3类申报，3类申报的话个人认为可以按照100对临床申报，因为1,2期国外均已试验，其安全性已被认可，国内会认可相关文献资料的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-12-14 08:50:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zly9912

木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 09:32:13
hht666(金币+2): 2010-12-17 09:09:16
按照100对临床试验也比做1,2,3,4期要简单的多啊，经费也可以省好多，呵呵
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-12-14 09:28:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hht666

金虫 (正式写手)
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-12-14 10:18:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +4 炎黄贵胄 2026-08-22 5/250 2026-08-24 02:09 by 流流伤
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +16 羊腰板 2026-08-21 17/850 2026-08-23 23:02 by tianxiaochun
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 15/750 2026-08-23 20:44 by 大萍1987
[基金申请] 什么时候开奖？ +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭