应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】进口药品临床研究如何做
51/1返回列表
查看: 2398  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hht666

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药品临床研究如何做

有一在国外上市的药品，国内还没上市销售，进口需要做临床，按照新药报批法规，按照化学药3类进行申报，对于临床试验，有两种看法：1 按照附录规定，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 2 应该进行1 ，2 ，3 ，4期临床。 请问如何选择？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-12-13 20:59:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

morise

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 10:50:58
hht666(金币+3): 2010-12-17 09:09:03
引用回帖:
Originally posted by hht666 at 2010-12-14 10:18:39:
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？

不用，跟在我国上市情况一致
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-12-14 10:39:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:15:15
hht666(金币+5): 2010-12-17 09:08:53
国外上市国内未上市按3类申报，3类申报的话个人认为可以按照100对临床申报，因为1,2期国外均已试验，其安全性已被认可，国内会认可相关文献资料的。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-12-14 08:50:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zly9912

木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 09:32:13
hht666(金币+2): 2010-12-17 09:09:16
按照100对临床试验也比做1,2,3,4期要简单的多啊，经费也可以省好多，呵呵
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-12-14 09:28:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hht666

金虫 (正式写手)
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？
赞一下 回复此楼
4楼2010-12-14 10:18:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭