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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】进口药品临床研究如何做
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hht666

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药品临床研究如何做

有一在国外上市的药品，国内还没上市销售，进口需要做临床，按照新药报批法规，按照化学药3类进行申报，对于临床试验，有两种看法：1 按照附录规定，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 2 应该进行1 ，2 ，3 ，4期临床。 请问如何选择？
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1楼 2010-12-13 20:59:23
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hht666

金虫 (正式写手)
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？
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4楼2010-12-14 10:18:39
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:15:15
hht666(金币+5): 2010-12-17 09:08:53
国外上市国内未上市按3类申报，3类申报的话个人认为可以按照100对临床申报，因为1,2期国外均已试验，其安全性已被认可，国内会认可相关文献资料的。
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2楼2010-12-14 08:50:41
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zly9912

木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 09:32:13
hht666(金币+2): 2010-12-17 09:09:16
按照100对临床试验也比做1,2,3,4期要简单的多啊，经费也可以省好多，呵呵
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3楼2010-12-14 09:28:21
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morise

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-14 10:50:58
hht666(金币+3): 2010-12-17 09:09:03
引用回帖:
Originally posted by hht666 at 2010-12-14 10:18:39:
楼上几位是高手啊，还有一问题请教：如果某药只在JAPAN上市，现在想进入美国，那么按照美国FDA要求，临床1，2，3 期都要做吗？

不用，跟在我国上市情况一致
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5楼2010-12-14 10:39:28
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