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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】进口药品临床研究如何做
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hht666

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药品临床研究如何做

有一在国外上市的药品，国内还没上市销售，进口需要做临床，按照新药报批法规，按照化学药3类进行申报，对于临床试验，有两种看法：1 按照附录规定，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 2 应该进行1 ，2 ，3 ，4期临床。 请问如何选择？
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1楼 2010-12-13 20:59:23
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:15:15
hht666(金币+5): 2010-12-17 09:08:53
国外上市国内未上市按3类申报，3类申报的话个人认为可以按照100对临床申报，因为1,2期国外均已试验，其安全性已被认可，国内会认可相关文献资料的。
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2楼2010-12-14 08:50:41
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