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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】制剂影响因素试验
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a7170

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】制剂影响因素试验

各位战友，想请教下制剂须考察影响因素试验吗，若制剂（胶囊，无外包）在高湿90%RH下吸湿明显，而在75%RH下则稳定，则制剂处方须调整以改善其吸湿性能吗？还是说在75%RH下稳定即可！！！
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1楼 2010-10-09 11:23:44
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)
★
a7170(金币+1):谢谢参与
影响因素实验是一个确定包装的实验，92.5%不稳定很正常，75%稳定就可以了，甚至，75%不稳定问题都大，当然如果你是仿制药，别人75%可以，但是你不行，这就是你的问题了
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2楼2010-10-09 12:59:09
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yinjinchao

金虫 (小有名气)
★
a7170(金币+1):谢谢参与
如果75%合格，楼主可以选择好一点的外包材料防止其吸潮，这样应该可以解决吧，影响因素试验目的之一不就是为选择合适包装做参考的么
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时间太瘦，指缝太宽
3楼2010-10-09 13:27:36
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)
★
a7170(金币+1):谢谢参与
统一楼上观点！
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能够不变，有时候是一种最难得的幸福！
4楼2010-10-09 16:49:20
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a7170

金虫 (小有名气)
多谢各位指导！
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5楼2010-10-11 08:49:16
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zdm7106

金虫 (小有名气)
★
a7170(金币+1):谢谢参与
好像药典上说原料药才进行影响因素实验的，制剂只有加速试验和长期试验2中，
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大地无垠
6楼2010-10-11 21:05:09
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a7170

金虫 (小有名气)
制剂也可以做影响因素
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7楼2010-10-12 08:39:37
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shaozhengfei

木虫 (小有名气)

卡哇伊·

★
a7170(金币+1):谢谢参与
可以啊，75%没问题
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相亲就像面试，面试就像相亲
8楼2010-10-15 15:01:36
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zhfhawk

银虫 (小有名气)
★
a7170(金币+1):谢谢参与
制剂也需要做影响因素的。但是如果你做的是仿制药别人92.5%好你就得好，如不是仿制，那你75%也可以了，包装弄个防潮的，存储条件列为干燥处保存即可！
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帅又不是我的错~http://www.lashou.com/regn.php?inviter=2598962
9楼2010-10-15 17:04:34
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珞璎跟风

木虫 (著名写手)
★
a7170(金币+1): 谢谢参与
看看，
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白驹飞逝，岁月如梭，光阴寸箭，时光荏苒，昔日天真不在，荒废过青春，糜烂过校园，没有眼泪能洗掉后悔，也没有书签可以重新再来，穷途末路，自在随心。
10楼2012-10-22 09:33:39
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