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a7170

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】制剂影响因素试验

各位战友,想请教下制剂须考察影响因素试验吗,若制剂(胶囊,无外包)在高湿90%RH下吸湿明显,而在75%RH下则稳定,则制剂处方须调整以改善其吸湿性能吗?还是说在75%RH下稳定即可!!!
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)


a7170(金币+1):谢谢参与
影响因素实验是一个确定包装的实验,92.5%不稳定很正常,75%稳定就可以了,甚至,75%不稳定问题都大,当然如果你是仿制药,别人75%可以,但是你不行,这就是你的问题了
2楼2010-10-09 12:59:09
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yinjinchao

金虫 (小有名气)


a7170(金币+1):谢谢参与
如果75%合格,楼主可以选择好一点的外包材料防止其吸潮,这样应该可以解决吧,影响因素试验目的之一不就是为选择合适包装做参考的么
时间太瘦,指缝太宽
3楼2010-10-09 13:27:36
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)


a7170(金币+1):谢谢参与
统一楼上观点!
能够不变,有时候是一种最难得的幸福!
4楼2010-10-09 16:49:20
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a7170

金虫 (小有名气)

多谢各位指导!
5楼2010-10-11 08:49:16
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zdm7106

金虫 (小有名气)


a7170(金币+1):谢谢参与
好像药典上说原料药才进行影响因素实验的,制剂只有加速试验和长期试验2中,
大地无垠
6楼2010-10-11 21:05:09
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a7170

金虫 (小有名气)

制剂也可以做影响因素
7楼2010-10-12 08:39:37
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shaozhengfei

木虫 (小有名气)

卡哇伊·


a7170(金币+1):谢谢参与
可以啊,75%没问题
相亲就像面试,面试就像相亲
8楼2010-10-15 15:01:36
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zhfhawk

银虫 (小有名气)


a7170(金币+1):谢谢参与
制剂也需要做影响因素的。但是如果你做的是仿制药别人92.5%好你就得好,如不是仿制,那你75%也可以了,包装弄个防潮的,存储条件列为干燥处保存即可!
帅又不是我的错~http://www.lashou.com/regn.php?inviter=2598962
9楼2010-10-15 17:04:34
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珞璎跟风

木虫 (著名写手)


a7170(金币+1): 谢谢参与
看看,
白驹飞逝,岁月如梭,光阴寸箭,时光荏苒,昔日天真不在,荒废过青春,糜烂过校园,没有眼泪能洗掉后悔,也没有书签可以重新再来,穷途末路,自在随心。
10楼2012-10-22 09:33:39
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