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a7170

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】制剂影响因素试验

各位战友,想请教下制剂须考察影响因素试验吗,若制剂(胶囊,无外包)在高湿90%RH下吸湿明显,而在75%RH下则稳定,则制剂处方须调整以改善其吸湿性能吗?还是说在75%RH下稳定即可!!!
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zdm7106

金虫 (小有名气)


a7170(金币+1):谢谢参与
好像药典上说原料药才进行影响因素实验的,制剂只有加速试验和长期试验2中,
大地无垠
6楼2010-10-11 21:05:09
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)


a7170(金币+1):谢谢参与
影响因素实验是一个确定包装的实验,92.5%不稳定很正常,75%稳定就可以了,甚至,75%不稳定问题都大,当然如果你是仿制药,别人75%可以,但是你不行,这就是你的问题了
2楼2010-10-09 12:59:09
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yinjinchao

金虫 (小有名气)


a7170(金币+1):谢谢参与
如果75%合格,楼主可以选择好一点的外包材料防止其吸潮,这样应该可以解决吧,影响因素试验目的之一不就是为选择合适包装做参考的么
时间太瘦,指缝太宽
3楼2010-10-09 13:27:36
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a7170

金虫 (小有名气)

制剂也可以做影响因素
7楼2010-10-12 08:39:37
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