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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原辅料相容性试验
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变色龙158

铁虫 (初入文坛)

[求助] 原辅料相容性试验 已有4人参与

请问，原辅料相容性试验，同时放置了RH75%、92.5%两个条件，两个条件下都有几个原料与辅料的增重超过5%，那该怎么说明或是检测哪个条件下的样品？
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1楼 2016-07-02 17:26:42
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原辅料按一定比例混合后放置在高湿（25℃，RH92.5%）条件下10天，考察物理性状、含量、有关物质等性质变化，如果只有物理性状的明显变化（增重≥2%），而含量、有关物质未发生明显变化，则说明原料药或所选用的辅料具有引湿性，该结论可作为后期处方工艺筛选、包材选择、储存条件选择的依据。
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愿心，随风而舞~~~
2楼2016-07-03 16:35:53
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按药典上说的，你可以降低湿度再做，杂质等没大变化的话，你也可以不再做可直接下结论。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-07-05 08:10:09
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

没必要吧？你的原辅料相容性的比例是多大，远远超过最终的制剂处方，所以我觉得没必要降低湿度。直接全部检测，数据依然有用。
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水滴石穿！！
4楼2016-07-05 21:41:33
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

咳，不是原辅料相容性试验应该按照拟定工艺模拟考察吗？例如缓释材料羟丙甲纤维素K100，你RH=75%？这种明显就应该考察密封和敞口的条件，置于常规烘箱种考察15天和30天即可。我不知道各位做相容性试验为什么要RH75%那么高的湿度，话说你拟定的制剂产品水分那么高，质量能保证么？其实高温高湿光照光阴对照不是在制剂小试或者中试产品做影响因素考察吗，不是在这里做的好不好？
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5楼2016-07-08 10:54:11
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