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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于混合条件下原辅料相容性考察
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cpuwy

银虫 (初入文坛)

[求助] 关于混合条件下原辅料相容性考察 已有1人参与

参照中国药典2010版附录和CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，原辅料相容性试验条件为高温、高湿、强光三个条件，但是老板说让我考察一下我的原辅料在加速条件下的相容性情况，比如40度/75%湿度。听说USP里原辅料相容性就是按照高温/高湿混合条件来放样的，可是我找了半天没找到USP相关规定。不知道有木有大侠对这方面了解的？或者看过相关文献的？求解答~感激不尽~~~第一次在小木虫发帖，羞羞哒~~~
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1楼 2015-07-19 11:01:06
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原辅料相容性相关指导原则中并没有确切指明实验条件，可以采用影响因素或其他合适的条件。

目的是为了产品更加稳定，配方没有相容性问题，所以将放样条件调整为更加剧烈，没有原则上问题
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不能说，不能想，不能问，不生气
2楼2015-07-21 16:55:19
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cpuwy

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaohaichong at 2015-07-21 16:55:19
原辅料相容性相关指导原则中并没有确切指明实验条件，可以采用影响因素或其他合适的条件。

目的是为了产品更加稳定，配方没有相容性问题，所以将放样条件调整为更加剧烈，没有原则上问题

感谢回答~~我现在是准备把放样条件变剧烈来做实验的，但是老板教育我做实验要有理有据所以我比较想知道关于这方面有没有相关知道原则指出什么的，比如ICH。可是ICH里只找到stability testing，没有找到原辅料相容性的研究。无头绪中
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3楼2015-07-21 19:06:37
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iupo54

新虫 (小有名气)
原辅料相容性都是这么做的，你还不做就是拖时间，要么就是老板水平不够
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4楼2015-07-22 08:56:21
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cpuwy

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iupo54 at 2015-07-22 08:56:21
原辅料相容性都是这么做的，你还不做就是拖时间，要么就是老板水平不够

首先，感谢回答，其次，我现在研一处于刚开始独立做实验阶段所以自身能力不足这是必然，不然不会在这儿求助，再次，老板药大博导，你说水平够不够
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5楼2015-07-22 14:30:39
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