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lemanyetan铜虫 (小有名气)
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[求助]
关于仿制药申报 已有1人参与
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| 目前在做一仿国内已上市化学原料药，查看最新资料（化学药品注册分类改革工作方案），申报资料中的4.自评估报告：申请人应从原研药品是否为境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、申报的仿制产品处方工艺的合理性与大生产可行性、质量的可控性与稳定性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟申请的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果、申报资料等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告——这段话迷糊了，这要建个科学委员会？是不是提供科学委员会组织关系图？有参考不？另外，自查报告？有参考不？ |
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 药品立项与申报 |
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