| 查看: 945 | 回复: 3 | |||||
lemanyetan铜虫 (小有名气)
|
[求助]
关于仿制药申报已有1人参与
|
| 目前在做一仿国内已上市化学原料药，查看最新资料（化学药品注册分类改革工作方案），申报资料中的4.自评估报告：申请人应从原研药品是否为境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、申报的仿制产品处方工艺的合理性与大生产可行性、质量的可控性与稳定性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟申请的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果、申报资料等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告——这段话迷糊了，这要建个科学委员会？是不是提供科学委员会组织关系图？有参考不？另外，自查报告？有参考不？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品立项与申报 |
» 猜你喜欢
荧光标记的LNP的粒径检测
已经有1人回复
-
麻烦各位老师有HT29-MTX这个细胞株吗，有偿购买！
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有116人回复
-
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有14人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于注册管理办法中仿制药的审批
已经有15人回复
- 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有5人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有16人回复
- 关于仿制药命名
已经有2人回复
- 关于仿制药改盐型的问题
已经有5人回复
- 中药/天然药物第9类：仿制药在注册申报时的特殊要求
已经有4人回复
- 关于新药申报审评中心给的补充材料的意见
已经有7人回复
- 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
已经有8人回复
- 关于新药申报生产
已经有5人回复
- 2013年我国化药申报临床回顾
已经有71人回复
- 仿制药品进口注册问题
已经有2人回复
- 关于仿制药欧洲申报之 基因毒性杂质讨论
已经有1人回复
- 关于国家药品审评中心对仿制药申报的延后审评甚至停止审评的讨论
已经有11人回复
- 仿制药申报
已经有10人回复
- 药物申报
已经有4人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 药监局药品注册申报要求
已经有65人回复
- 【求助】关于仿制药6类9号资料的问题
已经有1人回复
lemanyetan
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 8.1
- 散金: 10
- 帖子: 87
- 在线: 50小时
- 虫号: 3705210
- 注册: 2015-03-02
- 性别: MM
- 专业: 色谱分析
dgtgfqugu
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 569.2
- 散金: 19
- 帖子: 59
- 在线: 32.3小时
- 虫号: 975524
- 注册: 2010-03-19
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
lemanyetan: 金币+5, ★有帮助 2016-05-18 10:38:45
lemanyetan: 金币+5, ★有帮助 2016-05-18 10:38:45
lemanyetan
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 8.1
- 散金: 10
- 帖子: 87
- 在线: 50小时
- 虫号: 3705210
- 注册: 2015-03-02
- 性别: MM
- 专业: 色谱分析