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zuijianwudi

木虫 (正式写手)

[求助] 关于仿制药欧洲申报之 基因毒性杂质讨论

有一个老品种药物要申报欧洲。该药品有USP药典标准,没有EP药典标准。
现在需要讨论其中的基因毒性杂质。
————以上为背景————
该药物为抗肿瘤药物,其本身就具有基因毒性。并且其起始物料及中间体由于具备母环结构,应该都为基因毒性物质,并且在USP中有规定限度为不超过0.15%。
请教,在此种情况下,是否可以直接引用USP药典标准对该杂质进行控制讨论;是否需要计算PDE值,并且根据计算结果控制。

还望高手讨论赐教!
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落魄江湖载酒行
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zuijianwudi

木虫 (正式写手)

送红花一朵
rt
回答有红花送哦!
落魄江湖载酒行
2楼2013-11-10 20:06:27
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