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zuijianwudi木虫 (正式写手)
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关于仿制药欧洲申报之 基因毒性杂质讨论
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有一个老品种药物要申报欧洲。该药品有USP药典标准，没有EP药典标准。 现在需要讨论其中的基因毒性杂质。 ————以上为背景———— 该药物为抗肿瘤药物，其本身就具有基因毒性。并且其起始物料及中间体由于具备母环结构，应该都为基因毒性物质，并且在USP中有规定限度为不超过0.15%。 请教，在此种情况下，是否可以直接引用USP药典标准对该杂质进行控制讨论；是否需要计算PDE值，并且根据计算结果控制。 还望高手讨论赐教！ |
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zuijianwudi
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