| 查看: 984 | 回复: 1 | ||
zuijianwudi木虫 (正式写手)
|
[求助]
关于仿制药欧洲申报之 基因毒性杂质讨论
|
|
有一个老品种药物要申报欧洲。该药品有USP药典标准，没有EP药典标准。 现在需要讨论其中的基因毒性杂质。 ————以上为背景———— 该药物为抗肿瘤药物，其本身就具有基因毒性。并且其起始物料及中间体由于具备母环结构，应该都为基因毒性物质，并且在USP中有规定限度为不超过0.15%。 请教，在此种情况下，是否可以直接引用USP药典标准对该杂质进行控制讨论；是否需要计算PDE值，并且根据计算结果控制。 还望高手讨论赐教！ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zuijianwudi» 猜你喜欢
实验室接单子
已经有4人回复
-
全日制（定向）博士
已经有4人回复
-
假如你的研究生提出不合理要求
已经有6人回复
-
对氯苯硼酸纯化
已经有3人回复
-
求助:我三月中下旬出站，青基依托单位怎么办？
已经有12人回复
-
不自信的我
已经有12人回复
-
所感
已经有4人回复
-
论文终于录用啦！满足毕业条件了
已经有28人回复
-
要不要辞职读博？
已经有7人回复
-
北核录用
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 基因毒性杂质怎么除去
已经有4人回复
- 如何设计试验研究杂质的毒性呢？
已经有4人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
已经有11人回复
- 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？
已经有24人回复
- 中国国际新药创制关键技术研讨（预先保留）
已经有9人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 【讨论】3-溴丙烯是否有基因毒性？
已经有4人回复
zuijianwudi
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1721.9
- 散金: 95
- 红花: 2
- 帖子: 702
- 在线: 159.9小时
- 虫号: 343315
- 注册: 2007-04-11
- 专业: 有机合成
2楼2013-11-10 20:06:27