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醉卧西风

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[交流] 关于仿制药改盐型的问题已有4人参与

有么有人做过仿制药改盐型的，从申报到市场销售方面，这样做难度在哪，有没有成功的案例？

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1楼 2015-10-27 12:26:42

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pybk2003

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当然有这种案例，以前很多。只是现在，国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型，这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药，前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。

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我思故我在

2楼2015-10-27 12:32:14

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醉卧西风

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引用回帖:

2楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-10-27 12:32:14
当然有这种案例，以前很多。只是现在，国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型，这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药，前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。

这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方面都比上市盐型差了。这样的话岂不是仿制药都需要等专利了。

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3楼2015-10-27 21:40:35

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脂质体

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引用回帖:

3楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2015-10-27 21:40:35
这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方 ...

没错儿，仿制药要等品牌药专利过期才可以上市的！没有专利就没有新药，做仿制药是有代价的！