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醉卧西风

银虫 (正式写手)

[交流] 关于仿制药改盐型的问题 已有4人参与

有么有人做过仿制药改盐型的,从申报到市场销售方面,这样做难度在哪,有没有成功的案例?
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morijiaotu

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
政策改革总体是要有利于我国医药发展的,总不能一直做一些只看短期效益,打擦边球的低端仿制药,恶性低价低质量竞争,这样完全不利于医药产业健康长期发展。

发自小木虫IOS客户端
重金属去除剂
5楼2015-10-27 22:41:23
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
当然有这种案例,以前很多。只是现在,国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型,这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药,前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。
我思故我在
2楼2015-10-27 12:32:14
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醉卧西风

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-10-27 12:32:14
当然有这种案例,以前很多。只是现在,国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型,这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药,前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。

这样的话问题就来了,一般情况下,原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了,综合比较,从中选择一个最优的盐型上市,我们就没有办法再找到更好的盐型了,即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势,其他很多方面都比上市盐型差了。这样的话岂不是仿制药都需要等专利了。
3楼2015-10-27 21:40:35
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2015-10-27 21:40:35
这样的话问题就来了,一般情况下,原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了,综合比较,从中选择一个最优的盐型上市,我们就没有办法再找到更好的盐型了,即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势,其他很多方 ...

没错儿,仿制药要等品牌药专利过期才可以上市的!没有专利就没有新药,做仿制药是有代价的!
4楼2015-10-27 22:10:06
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