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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仿制药改盐型的问题
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醉卧西风

银虫 (正式写手)

[交流] 关于仿制药改盐型的问题 已有4人参与

有么有人做过仿制药改盐型的，从申报到市场销售方面，这样做难度在哪，有没有成功的案例？
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1楼 2015-10-27 12:26:42
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
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当然有这种案例，以前很多。只是现在，国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型，这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药，前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。
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我思故我在
2楼2015-10-27 12:32:14
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醉卧西风

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-10-27 12:32:14
当然有这种案例，以前很多。只是现在，国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型，这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药，前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。

这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方面都比上市盐型差了。这样的话岂不是仿制药都需要等专利了。
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3楼2015-10-27 21:40:35
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
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3楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2015-10-27 21:40:35
这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方 ...

没错儿，仿制药要等品牌药专利过期才可以上市的！没有专利就没有新药，做仿制药是有代价的！
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4楼2015-10-27 22:10:06
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morijiaotu

银虫 (初入文坛)
★
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政策改革总体是要有利于我国医药发展的，总不能一直做一些只看短期效益，打擦边球的低端仿制药，恶性低价低质量竞争，这样完全不利于医药产业健康长期发展。

发自小木虫IOS客户端
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重金属去除剂
5楼2015-10-27 22:41:23
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jinqiu0214

铁杆木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2015-10-27 21:40:35
这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方 ...

国家应该是反对为改而改，纯粹突破专利而行。改盐前先设想好改盐的目的是什么，能提高什么属性，原研品选盐是个综合考虑，是个平衡。我们改盐可能需要牺牲某些性质，而获得在另一方面的提高。关键还是突出临床的价值。
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6楼2015-10-29 08:56:00
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