应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仿制药改盐型的问题
51/1返回列表
查看: 1573  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

醉卧西风

银虫 (正式写手)

[交流] 关于仿制药改盐型的问题 已有4人参与

有么有人做过仿制药改盐型的，从申报到市场销售方面，这样做难度在哪，有没有成功的案例？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-10-27 12:26:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinqiu0214

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2015-10-27 21:40:35
这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方 ...

国家应该是反对为改而改，纯粹突破专利而行。改盐前先设想好改盐的目的是什么，能提高什么属性，原研品选盐是个综合考虑，是个平衡。我们改盐可能需要牺牲某些性质，而获得在另一方面的提高。关键还是突出临床的价值。
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-29 08:56:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然有这种案例，以前很多。只是现在，国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型，这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药，前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。
赞一下 回复此楼
我思故我在
2楼2015-10-27 12:32:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

醉卧西风

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-10-27 12:32:14
当然有这种案例，以前很多。只是现在，国家要控制这种单纯的改酸根、改盐、改晶型，这种在即将实施的新的分类注册中属于二类改良型新药，前提是改良的要比原来的形式有某方面的优势才行。否则肯定就通不过了。

这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方面都比上市盐型差了。这样的话岂不是仿制药都需要等专利了。
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-27 21:40:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2015-10-27 21:40:35
这样的话问题就来了，一般情况下，原研公司已经将药物绝大部分盐型给筛选过了，综合比较，从中选择一个最优的盐型上市，我们就没有办法再找到更好的盐型了，即使某个盐型在某方面比原研上市盐型有优势，其他很多方 ...

没错儿，仿制药要等品牌药专利过期才可以上市的！没有专利就没有新药，做仿制药是有代价的！
赞一下 回复此楼
4楼2015-10-27 22:10:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭