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冻干过程中含量损失

作者 听风的孩子
来源: 小木虫 650 13 举报帖子
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本人在做一个冻干仿制药,按当前冻干工艺参数冻干样品的形态,pH与参比制剂均一致,但是含量少了10%左右,目前已排除了滤膜吸附,灌装体积少等问题,而且样品分子量较大应该不会挥发,但是含量少了。走过路过的大神们,给点建议吧。 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • gwmgyp

    引用回帖:
    7楼: Originally posted by 听风的孩子 at 2021-07-09 15:21:03
    用的10ml的校准过的移液管,依据中间体药液浓度mg/mg,在折算成体积灌装的,所以罐装的体积肯定没问题...

    听说过一件冻干过程中发生的事情,就是药液输送灌装的设备管道中因为有残存的水,造成稀释了药液的事情

  • 听风的孩子

    引用回帖:
    9楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-07-09 15:34:57
    听说过一件冻干过程中发生的事情,就是药液输送灌装的设备管道中因为有残存的水,造成稀释了药液的事情...

    现在是实验室阶段,还没用到药液输送管道啊

  • gwmgyp

    引用回帖:
    8楼: Originally posted by 听风的孩子 at 2021-07-09 15:27:01
    我判断就是冻干过程中造成的损失,您绝对冻干过程对样品含量的影响有多大呢,会不会冻干的过程中药物被吸走了...

    怎么吸?

  • hqf19851112

    先具体考察一下出现在哪里:灌装前后溶液含量是否合格或有变化;灌装体积是否合格;含量测定方法有没有问题(我之前做过一个品种,中间体是溶液,含量少了10%几,领导说是我投料有问题,最后才发现是检验方法有问题)。

  • rfrxtyjyy

    会不会有少量产品被吸到真空管路或真空系统里面去了?

  • 盆盆冠冠

    冻干粉的水分测过吗。通常冻干粉针需要建立水分控制标准,需要考察工艺和产品稳定性,来制定水分允许的限度范围。

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