本人在做一个冻干仿制药,按当前冻干工艺参数冻干样品的形态,pH与参比制剂均一致,但是含量少了10%左右,目前已排除了滤膜吸附,灌装体积少等问题,而且样品分子量较大应该不会挥发,但是含量少了。走过路过的大神们,给点建议吧。 返回小木虫查看更多
先具体考察一下出现在哪里:灌装前后溶液含量是否合格或有变化;灌装体积是否合格;含量测定方法有没有问题(我之前做过一个品种,中间体是溶液,含量少了10%几,领导说是我投料有问题,最后才发现是检验方法有问题)。
会不会有少量产品被吸到真空管路或真空系统里面去了?
冻干粉的水分测过吗。通常冻干粉针需要建立水分控制标准,需要考察工艺和产品稳定性,来制定水分允许的限度范围。
听说过一件冻干过程中发生的事情,就是药液输送灌装的设备管道中因为有残存的水,造成稀释了药液的事情
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现在是实验室阶段,还没用到药液输送管道啊
怎么吸?
先具体考察一下出现在哪里:灌装前后溶液含量是否合格或有变化;灌装体积是否合格;含量测定方法有没有问题(我之前做过一个品种,中间体是溶液,含量少了10%几,领导说是我投料有问题,最后才发现是检验方法有问题)。
会不会有少量产品被吸到真空管路或真空系统里面去了?
冻干粉的水分测过吗。通常冻干粉针需要建立水分控制标准,需要考察工艺和产品稳定性,来制定水分允许的限度范围。