IND申报阶段non-GMP和GMP样品中有一个三类残留溶剂超标，工艺暂时无法降到限度之内，但低于毒理批残留溶剂限度，请问申报IND是否有风险 返回小木虫查看更多
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按制剂的日给药剂量计算，是否也是超出限度的？
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3类溶剂：低潜在毒性的溶剂 对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限 度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。 q3c（r7）：杂质：残留溶剂的指导原则：链接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg 提取码：rpqq --来自百度网盘 可以参考下，上面有例子 药效，药代，安评服务需要吗，
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京公网安备 11010802022153号
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按制剂的日给药剂量计算，是否也是超出限度的？
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3类溶剂：低潜在毒性的溶剂
对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限
度。 3类溶剂的 “每日允许暴露量“pde为每天 50mg或 50mg以上。
q3c（r7）：杂质：残留溶剂的指导原则：链接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg
提取码：rpqq
--来自百度网盘
可以参考下，上面有例子
药效，药代，安评服务需要吗，