向各位大神请教个问题：我们有一注射剂一类新药，现在在做I期临床试验，现在药学研究发现配液时加入缓冲对可以改善该制剂的稳定性。所以打算修改该注射剂的处方，增加缓冲对到处方中。故请教各位，这个算不算变更，算哪种变更。按当前的要求我是在年度报告中体现变更还是需要报补充申请。 返回小木虫查看更多