貌似…不是3.3类，只能2类了……

引用回帖:

2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类，只能2类了……

2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。 2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。 2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

那是按照2.3类来申报吗？但是都得比原来有重大技术改变吧？只是仿制不行吧
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2楼: Originally posted by 热闹的秋天 at 2020-09-16 11:37:40
貌似…不是3.3类，只能2类了……

抗蛇毒血清能归类到2.3类吗？