新药毒性安评问题
哪位老师能指点一下，我们有个先导化合物经过细胞实验和动物实验，现在想做安评，我想问这个化合物是否在实验室合成就可以还是要按照GMP标准合成？杂质要分离分析吗？急急急
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9
关键是必须有正式报告，结构解析的四大谱有么？含量、有关、酸碱度、溶解度等必须知道的数据，得有，对外委托肯定是要盖章的正式报告的，这个没商量，如果是内部预试验，有个色谱纯度，打个质谱，分子量对即可，呵呵，
顶
。
GMP没有说吧，你这个问题应该是想问小试还是中试？我记得除了中药和啥，需要中试，小分子没有严格，建议中试
申报用安评是GMP的，如果是筛选性或者预试验可以不用，此类试验我们可以做可以联系我