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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新药毒性安评问题
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bbaht

新虫 (小有名气)

[交流] 新药毒性安评问题

哪位老师能指点一下，我们有个先导化合物经过细胞实验和动物实验，现在想做安评，我想问这个化合物是否在实验室合成就可以还是要按照GMP标准合成？杂质要分离分析吗？急急急
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1楼2020-08-10 11:57:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
bbaht(金币+1): 谢谢参与
关键是必须有正式报告，结构解析的四大谱有么？含量、有关、酸碱度、溶解度等必须知道的数据，得有，对外委托肯定是要盖章的正式报告的，这个没商量，如果是内部预试验，有个色谱纯度，打个质谱，分子量对即可，呵呵
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3楼2020-08-10 18:01:31
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woyoumeng

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP没有说吧，你这个问题应该是想问小试还是中试？我记得除了中药和啥，需要中试，小分子没有严格，建议中试

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7楼2020-08-13 08:14:05
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一定

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报用安评是GMP的，如果是筛选性或者预试验可以不用，此类试验我们可以做可以联系我

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8楼2020-08-14 06:32:47
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北京清析

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
9楼2020-08-26 08:46:56
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885629

新虫 (初入文坛)
可以加我，WX：qycwyy。
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10楼2020-08-27 14:26:29
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tzynew2楼
2020-08-10 12:34   回复  
bbaht(金币+1): 谢谢参与
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康传胜4楼
2020-08-10 19:04   回复  
bbaht(金币+1): 谢谢参与
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psylhh5楼
2020-08-10 21:22   回复  
bbaht(金币+1): 谢谢参与
christina0166楼
2020-08-10 21:28   回复  
bbaht(金币+1): 谢谢参与
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