岗位职责：
1、负责研发项目方案、过程、结果的跟进和法规符合性指引，负责研发项目阶段验收及总结报告审核，和项目成本控制；
2、制定项目进度计划，把控项目周期、进度、验收，确保申报注册按计划完成；
3、临床与非临床申报资料的编写、注册申报资料编写及审查，注册申报资料的报送，申报进度跟进，确保注册顺利批准；
4、与项目组及公司内部各部门的沟通以及跟药政当局沟通；
5、项目管理、注册相关的其它工作；
6、公司或上级领导分派的其它各项工作。

任职要求：
1、硕士及以上学历、3年以上工作经验或具备合成、纯化、制剂、质量研究和药品注册其中一项7年以上工作经验；
2、能够很好地了解项目实际进展状况，具备项目管理全局观，制定项目进度计划，能把握项目管理的重点工作，能把控项目周期、进度、验收；
3、熟悉药学、药理毒理研究、临床试验知识；
4、有药品注册信息检索、调研和翻译能力，和强大的文献汇总综述能力；
5、掌握法规知识及相关指导原则，能独立完成各个模块方案审核，独立完成过3个以上项目的项目管理、注册申报工作；
6、具备良好的内部沟通协调能力，能快速协调多个中心或部门的资源。具备良好的同药监局、药检院和第三方合作机构等外部协调工作、谈判的能力。 返回小木虫查看更多