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深圳市健元医药科技有限公司招聘项目经理(药品注册)
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岗位职责: 1、负责研发项目方案、过程、结果的跟进和法规符合性指引,负责研发项目阶段验收及总结报告审核,和项目成本控制; 2、制定项目进度计划,把控项目周期、进度、验收,确保申报注册按计划完成; 3、临床与非临床申报资料的编写、注册申报资料编写及审查,注册申报资料的报送,申报进度跟进,确保注册顺利批准; 4、与项目组及公司内部各部门的沟通以及跟药政当局沟通; 5、项目管理、注册相关的其它工作; 6、公司或上级领导分派的其它各项工作。 任职要求: 1、硕士及以上学历、3年以上工作经验或具备合成、纯化、制剂、质量研究和药品注册其中一项7年以上工作经验; 2、能够很好地了解项目实际进展状况,具备项目管理全局观,制定项目进度计划,能把握项目管理的重点工作,能把控项目周期、进度、验收; 3、熟悉药学、药理毒理研究、临床试验知识; 4、有药品注册信息检索、调研和翻译能力,和强大的文献汇总综述能力; 5、掌握法规知识及相关指导原则,能独立完成各个模块方案审核,独立完成过3个以上项目的项目管理、注册申报工作; 6、具备良好的内部沟通协调能力,能快速协调多个中心或部门的资源。具备良好的同药监局、药检院和第三方合作机构等外部协调工作、谈判的能力。 |
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