药物分析项目经理
地点：泰州
岗位职责：
•        负责药物研发质量研究工作的组织、实施，能够把握项目进度，确保项目在规定时间内高质量完成；
•        根据任务要求完成原料药和制剂分析方法开发、根据产品的质量属性设置合理的质控项目、质量标准的建立、基于杂质谱的分析方法学验证、产品稳定性考察和数据统计分析，针对分析实验中的困难进行技术攻关；
•        完成实验记录、项目报告书，进行定期汇报。负责撰写CTD格式申报资料。
•        承接注册现场核查。
任职要求：
•        学历：药学、分析化学及药代分析等相关专业本科以上学历；
•        工作经验：药物分析3年及以上相关工作经验，有药物申报经验或进行过药物申报资料撰写；
•        熟悉常用药物分析设备的操作及维护，熟练使用液相、气相色谱、溶出仪等分析常用仪器设备，精通分析方法的开发及验证工作，对质量研究过程遇到的技术问题具备较强的解决能力；
•        熟练掌握药物质量研究流程，能全面了解把握CFDA药物申报中相关的法规及指导原则；
•        具备熟练的中英文献查阅能力；
•        热爱药物分析工作，有较强的学习能力，工作积极主动，抗压能力强，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。 返回小木虫查看更多