岗位职责：
1、        负责创新药（1.1类）临床研究方案(Protocal)的设计和撰写以及临床研究报告(CSR)撰写与审核；
2、        撰写IND临床试验申报资料，包括CFDA和FDA的申报资料；
3、寻找新药研发立项的医学依据，对适应症的选择、治疗方案的选择进行全面分析评估并提出建议；
4、        就新药研发项目中的有关医学问题，搜集相关医学文献或资料，与国内外的相关专家（KOL）进行咨询，征询他们的意见建议；
5、        在新药研发项目的各个阶段，及时与CFDA/FDA及相关机构进行沟通，听取相关的意见建议；
6、        跟踪国内外相关项目的临床研究进展，及时向项目组提供有关信息；
7、        负责在研究者会上医学部分的讲解；
8、        对临床研究提供医学支持。

任职资格：
1、        临床医学、药学等相关专业硕士及以上学历；
2、        具有执业医师资格或有医院临床工作经验者以及临床试验方案设计经验的优先考虑；
3、        具备良好的文字（中英文）能力，英语口语流利者优先考虑；
4、        了解国家食品药品监督法律法规和临床试验管理规范（GCP）；
5、        具备良好的人际沟通能力；
6、        具备良好的团队协作精神。 返回小木虫查看更多