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中国新药研发进展201406期

作者 凌宇雷池
来源: 小木虫 4250 85 举报帖子
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2014年5月,药品审评中心(CDE)共受理新注册申请802件(以受理号计)。

2014年5月,CDE新受理临床研究申请200件(按受理号计),其中国产药160件,进口药40件。

在新受理的国产药临床申请中,属于首次申报临床研究的品种30个(按药品名称计),其中包括1.1类化学药品种9个(按药品名称计)。

在新受理的进口药临床申请中,涉及29个品种(按药品名称计)。其中截至目前尚无国产品上市的品种24个,11个首次在国内申报临床研究。

2014年5月,CDE新受理申报生产/上市注册申请共246件(按受理号计,包括国产药234件,进口药12件)。

    在这些新受理的申报生产/上市的注册申请中,共涉及182个品种(以药品名称计)。其中目前尚无国产品上市的品种有62个(以药品名称计)。

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