中国新药研发进展201406期
2014年5月,药品审评中心(CDE)共受理新注册申请802件(以受理号计)。
2014年5月,CDE新受理临床研究申请200件(按受理号计),其中国产药160件,进口药40件。
在新受理的国产药临床申请中,属于首次申报临床研究的品种30个(按药品名称计),其中包括1.1类化学药品种9个(按药品名称计)。
在新受理的进口药临床申请中,涉及29个品种(按药品名称计)。其中截至目前尚无国产品上市的品种24个,11个首次在国内申报临床研究。
2014年5月,CDE新受理申报生产/上市注册申请共246件(按受理号计,包括国产药234件,进口药12件)。
在这些新受理的申报生产/上市的注册申请中,共涉及182个品种(以药品名称计)。其中目前尚无国产品上市的品种有62个(以药品名称计)。
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