请教高手,我是做中成药生产的,中药材水提醇沉后的浸膏,做微生物超标,怎么办!后续浸膏还要配成口服液,微生物也超标,求救???? 返回小木虫查看更多
1. 投料的时候不知道有没有做菌检 2. 不知道浸膏热稳定性怎么样,如果对热稳定,可以煮沸灭菌。 3. 最好一步一步排查一下,除人的因素以外,原料、设备、管道、容器等都有污染源的危险。
楼主,你醇沉后肯定 要回收乙醇的吧?所以 首先,考虑醇沉回收乙醇后的浸膏对热是否稳定,如稳定,可以煮沸灭菌; 其次,考虑浸膏储存环境和储存容器是否符合微生物限度要求; 再次,考虑各工序管道等影响。
1、先检测超标的是什么菌 2、找出原因,防止下批次的微生物超标(醇沉后还超标会不会是醇沉设备有污染源) 3、楼上说的煮沸灭菌,是否可行 4、拉出去辐照
参照药典灭菌法制定相关规定。
对口服液采用最终灭菌,参数为不破坏有效成分,自己可以摸索工艺。
1. 投料的时候不知道有没有做菌检
2. 不知道浸膏热稳定性怎么样,如果对热稳定,可以煮沸灭菌。
3. 最好一步一步排查一下,除人的因素以外,原料、设备、管道、容器等都有污染源的危险。
楼主,你醇沉后肯定 要回收乙醇的吧?所以
首先,考虑醇沉回收乙醇后的浸膏对热是否稳定,如稳定,可以煮沸灭菌;
其次,考虑浸膏储存环境和储存容器是否符合微生物限度要求;
再次,考虑各工序管道等影响。
1、先检测超标的是什么菌
2、找出原因,防止下批次的微生物超标(醇沉后还超标会不会是醇沉设备有污染源)
3、楼上说的煮沸灭菌,是否可行
4、拉出去辐照
参照药典灭菌法制定相关规定。
对口服液采用最终灭菌,参数为不破坏有效成分,自己可以摸索工艺。
浸膏在用的时候还是煮沸两个小时了,结果还是超标
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