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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 中药材水提醇沉后的浸膏
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LGYAugust

金虫 (初入文坛)

August

[求助] 中药材水提醇沉后的浸膏

请教高手，我是做中成药生产的，中药材水提醇沉后的浸膏，做微生物超标，怎么办！后续浸膏还要配成口服液，微生物也超标，求救？？？？
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坚持
1楼2012-10-30 19:02:45
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
LGYAugust: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-11-03 10:22:52
1. 投料的时候不知道有没有做菌检
2. 不知道浸膏热稳定性怎么样，如果对热稳定，可以煮沸灭菌。
3. 最好一步一步排查一下，除人的因素以外，原料、设备、管道、容器等都有污染源的危险。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-10-31 08:39:10
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xyz8538

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-11-01 09:09:40
LGYAugust: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-11-03 10:23:18
楼主，你醇沉后肯定 要回收乙醇的吧？所以
首先，考虑醇沉回收乙醇后的浸膏对热是否稳定，如稳定，可以煮沸灭菌；
其次，考虑浸膏储存环境和储存容器是否符合微生物限度要求；
再次，考虑各工序管道等影响。
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4楼2012-11-01 08:50:29
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
LGYAugust: 金币+1, ★有帮助 2012-11-03 10:23:32
1、先检测超标的是什么菌
2、找出原因，防止下批次的微生物超标(醇沉后还超标会不会是醇沉设备有污染源)
3、楼上说的煮沸灭菌，是否可行
4、拉出去辐照
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非专业者…………
5楼2012-11-01 10:31:38
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佟智慧85

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参照药典灭菌法制定相关规定。
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6楼2012-11-01 16:03:29
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佟智慧85

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

对口服液采用最终灭菌，参数为不破坏有效成分，自己可以摸索工艺。
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7楼2012-11-01 16:05:17
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LGYAugust

金虫 (初入文坛)

August
引用回帖:
5楼: Originally posted by y65256800 at 2012-11-01 10:31:38
1、先检测超标的是什么菌
2、找出原因，防止下批次的微生物超标(醇沉后还超标会不会是醇沉设备有污染源)
3、楼上说的煮沸灭菌，是否可行
4、拉出去辐照

醇沉设备有污染源，这个很有可能，要不然75%的乙醇灭菌怎么做到的。
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坚持
10楼2012-11-01 19:12:20
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y65256800

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by LGYAugust at 2012-11-01 19:12:20
醇沉设备有污染源，这个很有可能，要不然75%的乙醇灭菌怎么做到的。...

如果只有一两个批次有超标就好处理，多了就不太好处理了。。。
设备的清洁方式或许有问题，要么就是操作的时候忽略了些细节
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非专业者…………
12楼2012-11-03 21:04:14
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musiclift

木虫 (小有名气)
煮沸后怎么处理的？？取样过程有没有出错？不能光看到超标，就是生产的问题，QC的取样过程有没有详细检查过？
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14楼2012-11-05 07:45:03
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程程加油

新虫 (初入文坛)
今天才看到，不知有没有用
1、对醇沉罐进行蒸气灭菌
2、回收乙醇前，将设备管道清洗干净灭菌
3、收膏前可进入求型锅烧常压
4、收膏时可在局部洁净区内收膏
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15楼2013-08-10 20:58:08
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普通回帖

lhp123789

木虫 (正式写手)
灭之
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3楼2012-10-31 14:09:47
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LGYAugust

金虫 (初入文坛)

August
引用回帖:
4楼: Originally posted by xyz8538 at 2012-11-01 08:50:29
楼主，你醇沉后肯定 要回收乙醇的吧？所以
首先，考虑醇沉回收乙醇后的浸膏对热是否稳定，如稳定，可以煮沸灭菌；
其次，考虑浸膏储存环境和储存容器是否符合微生物限度要求；
再次，考虑各工序管道等影响。
:h ...

浸膏在用的时候还是煮沸两个小时了，结果还是超标，
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坚持
8楼2012-11-01 19:09:32
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LGYAugust

金虫 (初入文坛)

August
引用回帖:
7楼: Originally posted by 佟智慧85 at 2012-11-01 16:05:17
对口服液采用最终灭菌，参数为不破坏有效成分，自己可以摸索工艺。

现在已经是大量生产阶段了，摸索工艺没时间。
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坚持
9楼2012-11-01 19:10:38
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