各位虫友,现在中药的GMP政策要求浸膏粉的生产和制剂的生产在同一公司! 小虫现在的问题是假如在同一集团下,将浸膏粉放在一家公司生产,制剂放在另一家公司生产,这种情况是否合规? 同时集团内部的设备,子公司间混用的话,是否符合GMP法规要求? 请各位虫友踊跃发言,请帮小弟说明相关GMP法规的相关条款的出处,大谢啦! 返回小木虫查看更多
1. 同一集团下的不同公司,制剂和浸膏需要在一家公司生产。如果要分开,需要备案。这一点应该不是GMP规定的,是属于药品注册的范畴。 2. 集团内部的设备子公司间混用,不知道你讲的是什么设备?生产设备还是检验设备?
制剂和浸膏如不同公司,就按委托生产办理。 “设备混用”,不是很明白。生产设备又不能搬来搬去的,在那个公司,就在那个公司,怎么混用。(是甲公司的设备,乙公司的人去甲公司用设备???)
设备不允许混用的,过程中会交叉污染。 同一个集团下的不同子公司,做好备案和批文转移工作应该可以生产
虽是同一集团内部,但如果不是一家公司的话,还是要内事外办的,因为在药监的法规中,你们不是作为一家企业来管理的。所以有混用,要办理委托加工,委托检验手续的。
比如干燥设备,从甲公司借用到乙公司,就是资源共享!但是不知道在法规上可行不?怎么办? 您好,上述的情况,我理解:如果乙公司将干燥设备从甲公司“购入”,办好相关手续,就是乙公司的设备了。然后将几个Q整好,我认为符合法规。 同理:甲公司要用,同样再整相关资料,我想也行吧。 因为没有法规说,不能购买别人用过的设备。
1. 同一集团下的不同公司,制剂和浸膏需要在一家公司生产。如果要分开,需要备案。这一点应该不是GMP规定的,是属于药品注册的范畴。
2. 集团内部的设备子公司间混用,不知道你讲的是什么设备?生产设备还是检验设备?
制剂和浸膏如不同公司,就按委托生产办理。
“设备混用”,不是很明白。生产设备又不能搬来搬去的,在那个公司,就在那个公司,怎么混用。(是甲公司的设备,乙公司的人去甲公司用设备???)
比如干燥设备,从甲公司借用到乙公司,就是资源共享!但是不知道在法规上可行不?怎么办?
设备不允许混用的,过程中会交叉污染。
同一个集团下的不同子公司,做好备案和批文转移工作应该可以生产
虽是同一集团内部,但如果不是一家公司的话,还是要内事外办的,因为在药监的法规中,你们不是作为一家企业来管理的。所以有混用,要办理委托加工,委托检验手续的。
比如干燥设备,从甲公司借用到乙公司,就是资源共享!但是不知道在法规上可行不?怎么办?
您好,上述的情况,我理解:如果乙公司将干燥设备从甲公司“购入”,办好相关手续,就是乙公司的设备了。然后将几个Q整好,我认为符合法规。
同理:甲公司要用,同样再整相关资料,我想也行吧。
因为没有法规说,不能购买别人用过的设备。
谢谢你的回答!我说的设备混用,是的是生产设备!是集团内不同公司间设备的调配使用。请问这样在生产中是否可行?应该走什么手续
,