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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂中粘合剂的选择
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victor1207

金虫 (正式写手)

[求助] 片剂中粘合剂的选择 已有7人参与

求各位同行一个问题。原研说明书中已列出原辅料种类，还需要进行崩解剂或者粘合剂种类的筛选吗？大家有没有做过直接加水润湿制软材的？
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1楼 2015-07-13 16:34:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

天涯游子

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
其实这里面有一个关键问题，就是设备问题，不同的制粒设备工艺会有很大差别，原研药的设备如果和你的设备不一样，其处方工艺是需要进行优化改进的，不然很难应用于大生产。
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6楼2015-07-14 11:10:25
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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victor1207: 金币+1, ★有帮助 2015-07-13 17:30:59
可以的，关键看你原辅料性质啦!

辅料种类可以进行筛选，也可以仅进行型号对比
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不能说，不能想，不能问，不生气
2楼2015-07-13 17:24:08
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0shihongjuan

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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victor1207: 金币+2, ★有帮助 2015-07-13 17:31:15
用水做润湿剂制备软材很常见。
1、如果原研已经列出辅料种类，一般都是选择和原研同种类的辅料进行处方筛选；
2、可以换不同型号的辅料进行考察；
3、实在不行的话，应该可以换辅料，但是要有充分的研究证明自制样品和原研制剂生物等效。
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3楼2015-07-13 17:28:21
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 谢谢回复 2015-07-14 08:07:47
一般情况下，是与原研制剂保持一致的，如果调整粘合剂和崩解剂的用量不能够很好的改善处方，可以选择筛选粘合剂和崩解剂的种类及型号。最好是与原研保持一致，不需要进行筛选。
直接加水是可以的，也很常见。
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努力可以改变一切！
4楼2015-07-13 17:34:50
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iupo54

新虫 (小有名气)
尽可能不要改变处方，但是比例是可以改的
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5楼2015-07-14 08:44:32
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victor1207

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 天涯游子 at 2015-07-14 11:10:25
其实这里面有一个关键问题，就是设备问题，不同的制粒设备工艺会有很大差别，原研药的设备如果和你的设备不一样，其处方工艺是需要进行优化改进的，不然很难应用于大生产。

你说得对。我们怎么可能知道原研的工艺呢，就是原研公司申请的专利也仅是参考。
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7楼2015-07-14 11:13:43
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lucifer_2004

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
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victor1207: 金币+2, ★有帮助 2015-07-15 08:09:18
辅料筛选几点建议：
1. 原研药只有种类，没有用量，这个需要做考察确定用量
2. 粘合剂需要筛选确定，根据你制剂特点及有关物质，含量等
3. 建议参考CH的相关注册标准进行，仿制药是产品的仿制，不是标准！
4.溶出度或者释放度也需要比较F2相似性
5. 注意参比选择
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8楼2015-07-14 16:00:46
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定要自己筛选的啦，U型槽混机+摇摆制粒机和湿法制粒机制粒后压片的颗粒状况都是有区别的，工艺也是关键过程。另外国外的辅料可能不会告诉你具体型号，不同型号的辅料使用效果也是有差异的。
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9楼2015-07-15 14:10:30
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
9楼: Originally posted by youxingyi at 2015-07-15 14:10:30
肯定要自己筛选的啦，U型槽混机+摇摆制粒机和湿法制粒机制粒后压片的颗粒状况都是有区别的，工艺也是关键过程。另外国外的辅料可能不会告诉你具体型号，不同型号的辅料使用效果也是有差异的。

你说的肯定要筛选是筛选种类吗？譬如原研说明书填充剂是淀粉，有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗？
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10楼2015-07-16 08:15:50
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