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victor1207

金虫 (正式写手)

[求助] 片剂中粘合剂的选择 已有7人参与

求各位同行一个问题。原研说明书中已列出原辅料种类,还需要进行崩解剂或者粘合剂种类的筛选吗?大家有没有做过直接加水润湿制软材的?
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天涯游子

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
其实这里面有一个关键问题,就是设备问题,不同的制粒设备工艺会有很大差别,原研药的设备如果和你的设备不一样,其处方工艺是需要进行优化改进的,不然很难应用于大生产。
6楼2015-07-14 11:10:25
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查看全部 12 个回答

xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+1, 有帮助 2015-07-13 17:30:59
可以的,关键看你原辅料性质啦!

辅料种类可以进行筛选,也可以仅进行型号对比
不能说,不能想,不能问,不生气
2楼2015-07-13 17:24:08
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0shihongjuan

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 有帮助 2015-07-13 17:31:15
用水做润湿剂制备软材很常见。
1、如果原研已经列出辅料种类,一般都是选择和原研同种类的辅料进行处方筛选;
2、可以换不同型号的辅料进行考察;
3、实在不行的话,应该可以换辅料,但是要有充分的研究证明自制样品和原研制剂生物等效。
3楼2015-07-13 17:28:21
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 谢谢回复 2015-07-14 08:07:47
一般情况下,是与原研制剂保持一致的,如果调整粘合剂和崩解剂的用量不能够很好的改善处方,可以选择筛选粘合剂和崩解剂的种类及型号。最好是与原研保持一致,不需要进行筛选。
直接加水是可以的,也很常见。
努力可以改变一切!
4楼2015-07-13 17:34:50
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