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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 修改已有口服片剂品种粘合剂使用溶剂算哪类变更？需要进行国家局审批吗？
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heping1

铜虫 (初入文坛)

[求助] 修改已有口服片剂品种粘合剂使用溶剂算哪类变更？需要进行国家局审批吗？已有1人参与

已有口服片剂品种，湿法制粒，原工艺使用异丙醇为溶剂制备粘合剂，现想改为水，是否算变更，那类变更？需要国家审批吗？
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1楼2015-03-09 15:46:39
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
heping1: 金币+8, ★有帮助 2015-03-10 12:06:40
算是补充申请吧 工艺变更，不需要国家局审批，省局就好
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heping1
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-03-10 08:21:03
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
heping1(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-12 21:27:51
到省局补充申请，属于变更工艺
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3楼2015-03-10 08:49:21
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heping1

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-03-10 08:21:03
算是补充申请吧 工艺变更，不需要国家局审批，省局就好

相关的指导文件或者案例有没有？
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4楼2015-03-11 12:24:37
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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★ ★
heping1(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-12 21:28:07
引用回帖:
4楼: Originally posted by heping1 at 2015-03-11 12:24:37
相关的指导文件或者案例有没有？...

有一个关于补充申请的指导原则的，楼主自己找一下吧，或者参考一下这些：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7740761&fpage=5&target=blank
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6321136&fpage=5&target=blank
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4892564&fpage=5&target=blank
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-03-11 15:36:56
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