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heping1

铜虫 (初入文坛)

[求助] 修改已有口服片剂品种粘合剂使用溶剂算哪类变更?需要进行国家局审批吗? 已有1人参与

已有口服片剂品种,湿法制粒,原工艺使用异丙醇为溶剂制备粘合剂,现想改为水,是否算变更,那类变更?需要国家审批吗?
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凌宇雷池

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【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
heping1: 金币+8, 有帮助 2015-03-10 12:06:40
算是补充申请吧 工艺变更,不需要国家局审批,省局就好

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-03-10 08:21:03
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)



heping1(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-12 21:27:51
到省局补充申请,属于变更工艺
3楼2015-03-10 08:49:21
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heping1

铜虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-03-10 08:21:03
算是补充申请吧 工艺变更,不需要国家局审批,省局就好

相关的指导文件或者案例有没有?
4楼2015-03-11 12:24:37
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凌宇雷池

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heping1(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-12 21:28:07
引用回帖:
4楼: Originally posted by heping1 at 2015-03-11 12:24:37
相关的指导文件或者案例有没有?...

有一个关于补充申请的指导原则的,楼主自己找一下吧,或者参考一下这些:http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7740761&fpage=5&target=blank
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6321136&fpage=5&target=blank
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4892564&fpage=5&target=blank
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-03-11 15:36:56
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