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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 修改已有口服片剂品种粘合剂使用溶剂算哪类变更？需要进行国家局审批吗？
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heping1

铜虫 (初入文坛)

[求助] 修改已有口服片剂品种粘合剂使用溶剂算哪类变更？需要进行国家局审批吗？ 已有1人参与

已有口服片剂品种，湿法制粒，原工艺使用异丙醇为溶剂制备粘合剂，现想改为水，是否算变更，那类变更？需要国家审批吗？
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1楼 2015-03-09 15:46:39
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heping1

铜虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-03-10 08:21:03
算是补充申请吧 工艺变更，不需要国家局审批，省局就好

相关的指导文件或者案例有没有？
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4楼2015-03-11 12:24:37
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
heping1: 金币+8, ★有帮助 2015-03-10 12:06:40
算是补充申请吧 工艺变更，不需要国家局审批，省局就好
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heping1
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-03-10 08:21:03
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
heping1(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-12 21:27:51
到省局补充申请，属于变更工艺
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3楼2015-03-10 08:49:21
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★
heping1(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-12 21:28:07
引用回帖:
4楼: Originally posted by heping1 at 2015-03-11 12:24:37
相关的指导文件或者案例有没有？...

有一个关于补充申请的指导原则的，楼主自己找一下吧，或者参考一下这些：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7740761&fpage=5&target=blank
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6321136&fpage=5&target=blank
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4892564&fpage=5&target=blank
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-03-11 15:36:56
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