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茶叶小

木虫 (小有名气)

[求助] 片剂辅料湿法制粒相关问题

大家好，我想问一下湿法制粒不懂的几个问题，希望高手赐教！

1.我用乳糖湿法制粒，粘合剂用水，干燥的温度和程度是参照颗粒剂中的标准吗？颗粒剂中标准是105℃干燥至恒重，含糖颗粒在80℃减压干燥，减失重量不超过2.0%。我在丁香园上看到有同仁写的是水分控制在3.5%。具体到底要怎么做？

2.湿法制粒过程中有含有结晶水的辅料，二水磷酸二氢钙，又要怎么确定干燥的温度和水分的标准。

  希望高手不吝赐教
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九幽阴灵，诸天神魔，以我血躯，奉为牺牲。三生七世，永坠阎罗，只为情故，虽死不悔。
1楼 2013-10-30 10:43:56
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢交流 2013-11-01 15:20:01
茶叶小: 金币+2, ★有帮助 2013-11-04 09:51:24
一般用手感觉不潮就行，结晶水一般很难除掉！
如果对水分要求严格就测一下，根据结果调整烘料时间。
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身安不如心安，屋宽不如心宽！
2楼2013-11-01 13:47:35
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
茶叶小: 金币+2, ★有帮助 2013-11-06 10:13:36
首先你要考虑主药烘干的合理温度范围，过高或许分解导致含量降低，杂质增高；
其次辅料光是乳糖虽说好用，但是考虑搭配其他填充剂，如崩解剂，粘合剂（微晶纤维素）。
颗粒粒径一般从16-24不等，需要实验考察；
水分大小根据实验压片以及加速和长期稳定性试验确定，前提是保重压片不粘冲，片剂质量得以保证；
至于实际控制，可以送样检测，当然久而久之可以凭经验手感判断。
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3楼2013-11-04 17:43:53
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
茶叶小: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-11-06 10:14:11
1.对于片剂湿法制粒，只要压片顺利，药物对湿较稳定，就不必刻意降低含水量，一般3~4%以下都可以；
2.一般关注的是游离水，对于结晶水，很难干燥除去的，需要较高温度和较长时间，如果想精确测定含水量，建议使用卡费休水分测定仪，采用滴定法测定游离水，比快速水分测定仪要准确。
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4楼2013-11-05 08:53:06
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ts8773011

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
茶叶小: 金币+2 2013-11-06 10:14:35
一般影响药物稳定的指的是游离水，也就是能用快速水分测定仪检测出来的水分。一般药用辅料 例如一水乳糖的水是结合水，一般认为不会对药物稳定性造成影响。是由生产工艺决定的，常用的乳糖是由α晶型与β晶型以一定比例组成的，详见药用辅料手册。
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顶你个肺
5楼2013-11-05 14:36:08
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