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茶叶小

木虫 (小有名气)

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[求助] 片剂辅料湿法制粒相关问题

大家好，我想问一下湿法制粒不懂的几个问题，希望高手赐教！

1.我用乳糖湿法制粒，粘合剂用水，干燥的温度和程度是参照颗粒剂中的标准吗？颗粒剂中标准是105℃干燥至恒重，含糖颗粒在80℃减压干燥，减失重量不超过2.0%。我在丁香园上看到有同仁写的是水分控制在3.5%。具体到底要怎么做？

2.湿法制粒过程中有含有结晶水的辅料，二水磷酸二氢钙，又要怎么确定干燥的温度和水分的标准。

希望高手不吝赐教

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九幽阴灵，诸天神魔，以我血躯，奉为牺牲。三生七世，永坠阎罗，只为情故，虽死不悔。

1楼 2013-10-30 10:43:56

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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢交流 2013-11-01 15:20:01
茶叶小: 金币+2, ★有帮助 2013-11-04 09:51:24

一般用手感觉不潮就行，结晶水一般很难除掉！
如果对水分要求严格就测一下，根据结果调整烘料时间。

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身安不如心安，屋宽不如心宽！

2楼2013-11-01 13:47:35

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
茶叶小: 金币+2, ★有帮助 2013-11-06 10:13:36

首先你要考虑主药烘干的合理温度范围，过高或许分解导致含量降低，杂质增高；
其次辅料光是乳糖虽说好用，但是考虑搭配其他填充剂，如崩解剂，粘合剂（微晶纤维素）。
颗粒粒径一般从16-24不等，需要实验考察；
水分大小根据实验压片以及加速和长期稳定性试验确定，前提是保重压片不粘冲，片剂质量得以保证；
至于实际控制，可以送样检测，当然久而久之可以凭经验手感判断。

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3楼2013-11-04 17:43:53

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