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茶叶小

木虫 (小有名气)

[求助] 片剂辅料湿法制粒相关问题

大家好,我想问一下湿法制粒不懂的几个问题,希望高手赐教!

1.我用乳糖湿法制粒,粘合剂用水,干燥的温度和程度是参照颗粒剂中的标准吗?颗粒剂中标准是105℃干燥至恒重,含糖颗粒在80℃减压干燥,减失重量不超过2.0%。我在丁香园上看到有同仁写的是水分控制在3.5%。具体到底要怎么做?

2.湿法制粒过程中有含有结晶水的辅料,二水磷酸二氢钙,又要怎么确定干燥的温度和水分的标准。

  希望高手不吝赐教
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
茶叶小: 金币+2, 有帮助 2013-11-06 10:13:36
首先你要考虑主药烘干的合理温度范围,过高或许分解导致含量降低,杂质增高;
其次辅料光是乳糖虽说好用,但是考虑搭配其他填充剂,如崩解剂,粘合剂(微晶纤维素)。
颗粒粒径一般从16-24不等,需要实验考察;
水分大小根据实验压片以及加速和长期稳定性试验确定,前提是保重压片不粘冲,片剂质量得以保证;
至于实际控制,可以送样检测,当然久而久之可以凭经验手感判断。
3楼2013-11-04 17:43:53
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢交流 2013-11-01 15:20:01
茶叶小: 金币+2, 有帮助 2013-11-04 09:51:24
一般用手感觉不潮就行,结晶水一般很难除掉!
如果对水分要求严格就测一下,根据结果调整烘料时间。
身安不如心安,屋宽不如心宽!
2楼2013-11-01 13:47:35
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
茶叶小: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-11-06 10:14:11
1.对于片剂湿法制粒,只要压片顺利,药物对湿较稳定,就不必刻意降低含水量,一般3~4%以下都可以;
2.一般关注的是游离水,对于结晶水,很难干燥除去的,需要较高温度和较长时间,如果想精确测定含水量,建议使用卡费休水分测定仪,采用滴定法测定游离水,比快速水分测定仪要准确。
4楼2013-11-05 08:53:06
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ts8773011

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
茶叶小: 金币+2 2013-11-06 10:14:35
一般影响药物稳定的指的是游离水,也就是能用快速水分测定仪检测出来的水分。一般药用辅料 例如一水乳糖的水是结合水,一般认为不会对药物稳定性造成影响。是由生产工艺决定的,常用的乳糖是由α晶型与β晶型以一定比例组成的,详见药用辅料手册。
顶你个肺
5楼2013-11-05 14:36:08
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