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victor1207

金虫 (正式写手)

[求助] 片剂中粘合剂的选择 已有7人参与

求各位同行一个问题。原研说明书中已列出原辅料种类,还需要进行崩解剂或者粘合剂种类的筛选吗?大家有没有做过直接加水润湿制软材的?
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lucifer_2004

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 有帮助 2015-07-15 08:09:18
辅料筛选几点建议:
1. 原研药只有种类,没有用量,这个需要做考察确定用量
2. 粘合剂需要筛选确定,根据你制剂特点及有关物质,含量等
3. 建议参考CH的相关注册标准进行,仿制药是产品的仿制,不是标准!
4.溶出度或者释放度也需要比较F2相似性
5. 注意参比选择
8楼2015-07-14 16:00:46
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+1, 有帮助 2015-07-13 17:30:59
可以的,关键看你原辅料性质啦!

辅料种类可以进行筛选,也可以仅进行型号对比
不能说,不能想,不能问,不生气
2楼2015-07-13 17:24:08
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0shihongjuan

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 有帮助 2015-07-13 17:31:15
用水做润湿剂制备软材很常见。
1、如果原研已经列出辅料种类,一般都是选择和原研同种类的辅料进行处方筛选;
2、可以换不同型号的辅料进行考察;
3、实在不行的话,应该可以换辅料,但是要有充分的研究证明自制样品和原研制剂生物等效。
3楼2015-07-13 17:28:21
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 谢谢回复 2015-07-14 08:07:47
一般情况下,是与原研制剂保持一致的,如果调整粘合剂和崩解剂的用量不能够很好的改善处方,可以选择筛选粘合剂和崩解剂的种类及型号。最好是与原研保持一致,不需要进行筛选。
直接加水是可以的,也很常见。
努力可以改变一切!
4楼2015-07-13 17:34:50
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