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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂中粘合剂的选择
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2015-07-16 08:15:50
你说的肯定要筛选是筛选种类吗？譬如原研说明书填充剂是淀粉，有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗？...

有啊，他们自己说不定也会变更处方，也会提高质量标准，到时候要是审评你们的资料的时候别人的处方已经变更，质量标准更为严格，你的还说得过去？注意，仿制药一致强调的都是仿质量而不是仿标准。你要证明你的质量跟他不相上下，甚至更好。当然，填充剂是淀粉，但是淀粉是内外加或者有部分作为粘合剂和崩解剂都是未知的，而且看看有不有专利侵权风险。现在的新型辅料某些特性比淀粉等过去的辅料好用。
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11楼2015-07-16 10:56:35
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

筛选的可以是用量或牌号，不是非得筛种类

直接参照原研的话，没必要再全筛一遍，其实淀粉换微晶，cms na换cc na只要调整一下用量，也一样能做，参照原研为主，有专利再避
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12楼2015-07-17 09:58:09
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