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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2015-07-16 08:15:50
你说的肯定要筛选是筛选种类吗?譬如原研说明书填充剂是淀粉,有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗?...

有啊,他们自己说不定也会变更处方,也会提高质量标准,到时候要是审评你们的资料的时候别人的处方已经变更,质量标准更为严格,你的还说得过去?注意,仿制药一致强调的都是仿质量而不是仿标准。你要证明你的质量跟他不相上下,甚至更好。当然,填充剂是淀粉,但是淀粉是内外加或者有部分作为粘合剂和崩解剂都是未知的,而且看看有不有专利侵权风险。现在的新型辅料某些特性比淀粉等过去的辅料好用。
11楼2015-07-16 10:56:35
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

筛选的可以是用量或牌号,不是非得筛种类

直接参照原研的话,没必要再全筛一遍,其实淀粉换微晶,cms na换cc na只要调整一下用量,也一样能做,参照原研为主,有专利再避
12楼2015-07-17 09:58:09
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