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victor1207

金虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

[求助] 片剂中粘合剂的选择已有7人参与

求各位同行一个问题。原研说明书中已列出原辅料种类，还需要进行崩解剂或者粘合剂种类的筛选吗？大家有没有做过直接加水润湿制软材的？

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1楼 2015-07-13 16:34:58

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

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专业: 药剂学

引用回帖:

10楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2015-07-16 08:15:50
你说的肯定要筛选是筛选种类吗？譬如原研说明书填充剂是淀粉，有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗？...

有啊，他们自己说不定也会变更处方，也会提高质量标准，到时候要是审评你们的资料的时候别人的处方已经变更，质量标准更为严格，你的还说得过去？注意，仿制药一致强调的都是仿质量而不是仿标准。你要证明你的质量跟他不相上下，甚至更好。当然，填充剂是淀粉，但是淀粉是内外加或者有部分作为粘合剂和崩解剂都是未知的，而且看看有不有专利侵权风险。现在的新型辅料某些特性比淀粉等过去的辅料好用。