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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂中粘合剂的选择
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victor1207

金虫 (正式写手)

[求助] 片剂中粘合剂的选择 已有7人参与

求各位同行一个问题。原研说明书中已列出原辅料种类，还需要进行崩解剂或者粘合剂种类的筛选吗？大家有没有做过直接加水润湿制软材的？
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1楼 2015-07-13 16:34:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2015-07-16 08:15:50
你说的肯定要筛选是筛选种类吗？譬如原研说明书填充剂是淀粉，有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗？...

有啊，他们自己说不定也会变更处方，也会提高质量标准，到时候要是审评你们的资料的时候别人的处方已经变更，质量标准更为严格，你的还说得过去？注意，仿制药一致强调的都是仿质量而不是仿标准。你要证明你的质量跟他不相上下，甚至更好。当然，填充剂是淀粉，但是淀粉是内外加或者有部分作为粘合剂和崩解剂都是未知的，而且看看有不有专利侵权风险。现在的新型辅料某些特性比淀粉等过去的辅料好用。
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11楼2015-07-16 10:56:35
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+1, ★有帮助 2015-07-13 17:30:59
可以的，关键看你原辅料性质啦!

辅料种类可以进行筛选，也可以仅进行型号对比
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不能说，不能想，不能问，不生气
2楼2015-07-13 17:24:08
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0shihongjuan

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+2, ★有帮助 2015-07-13 17:31:15
用水做润湿剂制备软材很常见。
1、如果原研已经列出辅料种类，一般都是选择和原研同种类的辅料进行处方筛选；
2、可以换不同型号的辅料进行考察；
3、实在不行的话，应该可以换辅料，但是要有充分的研究证明自制样品和原研制剂生物等效。
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3楼2015-07-13 17:28:21
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
victor1207: 金币+2, 谢谢回复 2015-07-14 08:07:47
一般情况下，是与原研制剂保持一致的，如果调整粘合剂和崩解剂的用量不能够很好的改善处方，可以选择筛选粘合剂和崩解剂的种类及型号。最好是与原研保持一致，不需要进行筛选。
直接加水是可以的，也很常见。
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努力可以改变一切！
4楼2015-07-13 17:34:50
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