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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 企业内控标准和药品注册标准的问题
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)

[求助] 企业内控标准和药品注册标准的问题 已有6人参与

哪位老师知道企业内控标准是否每个都需要注册？如果都需要注册，那就等同于药品注册标准了啊。谢谢哈
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1楼 2015-06-15 15:57:14
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。
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不坠青云之志
2楼2015-06-15 21:12:39
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普通回帖

garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-06-15 21:12:39
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。

非常感谢
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3楼2015-06-16 09:51:56
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-06-15 21:12:39
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。

非常感谢
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4楼2015-06-16 09:53:13
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萧华2751

银虫 (小有名气)
注册标准是法定标准，每批都必须按法定检测，确保符合法定标准；但是可以指定内控标准，内控标准应高于法定标准，如果按内控标准发货，需要重新检测放行。
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5楼2015-06-16 18:25:11
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 萧华2751 at 2015-06-16 18:25:11
注册标准是法定标准，每批都必须按法定检测，确保符合法定标准；但是可以指定内控标准，内控标准应高于法定标准，如果按内控标准发货，需要重新检测放行。

谢谢
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6楼2015-06-17 15:27:57
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册标准就是最后药品有效期标准，内控标准就是高于此标准以控制有效期内药品质量在注册标准范围内。
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7楼2015-06-18 13:04:19
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐

【答案】应助回帖

企业内控标准仅是企业内部使用，不需要注册。而且是严于注册标准的。
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8楼2015-06-23 09:34:02
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maomao851119

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般内控标准    各家企业都是严格保密的
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9楼2015-09-09 13:06:32
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huangenhui

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

内控标准只是企业做的略高于国标的一个检验标准。怎么会要求注册呢？
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10楼2015-09-10 10:39:32
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