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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 企业内控标准和药品注册标准的问题
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)

[求助] 企业内控标准和药品注册标准的问题 已有6人参与

哪位老师知道企业内控标准是否每个都需要注册？如果都需要注册，那就等同于药品注册标准了啊。谢谢哈
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1楼 2015-06-15 15:57:14
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-06-15 21:12:39
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。

非常感谢
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4楼2015-06-16 09:53:13
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。
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不坠青云之志
2楼2015-06-15 21:12:39
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garriehjl

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2015-06-15 21:12:39
注册标准是具有法定意义的；是强制执行的最低标准。
企业内控标准一般要比注册标准要求严格一些，确保检测误差、波动等情况还还能满足注册标准。

非常感谢
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3楼2015-06-16 09:51:56
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萧华2751

银虫 (小有名气)
注册标准是法定标准，每批都必须按法定检测，确保符合法定标准；但是可以指定内控标准，内控标准应高于法定标准，如果按内控标准发货，需要重新检测放行。
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5楼2015-06-16 18:25:11
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