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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 药品生产中片重的确定
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傻傻药剂师

金虫 (正式写手)

[交流] 药品生产中片重的确定 已有9人参与

如题：药瓶生产中片重是如何确定的？是按理论片中调节填充量？还是在混合制粒、压片前，通过测定含量均匀度计算主药含量为100%的平均片重（及计算含标示量时平均片重），在调节填充量压片？后面那种方法会不会由于每批制粒时颗粒状态不一样导致含有相同标示主药的片重不同，导致每批生产的片重不一样？片剂质量要求里面的片重差异是指批内差异还是批间？求高人指点下，谢谢！
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1楼 2013-07-12 15:46:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ine

木虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:42:22
通过测定颗粒中主药含量来计算应压片重，每批应压片重当然不一样了，片剂质量要求里面的片重差异是指批内差异啊。不是同一批的也比较不上啊。不可能混批生产啊。
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幸福原本不多，珍惜累积渐长。
2楼2013-07-13 08:55:16
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药品生产中的片重是在总混后通过测定主药含量来确定的，虽然每批都有可能不同，但是不会差太大！
装量差异是控制批内片的片重。
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陪伴儿子健康成长！
5楼2013-07-15 09:20:55
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林儿555

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药品生产中的平均片重是在总混后通过测定主药含量来确定的，然后通过允许的片重差异计算出片重的上下限，工艺稳定应该不会差别太大
片重差异是同一批产品单片药片之间的差异，不同批次不做比较的
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10楼2013-08-05 17:46:40
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普通回帖

xjb20lm

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:42:28
请问，固体制粒后颗粒含量过高，胶囊充填含量超过内控标准。有哪些解决办法呢？颗粒可能过重，过大。
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3楼2013-07-14 08:59:47
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leileihcl

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by xjb20lm at 2013-07-14 08:59:47
请问，固体制粒后颗粒含量过高，胶囊充填含量超过内控标准。有哪些解决办法呢？颗粒可能过重，过大。

固体制粒后颗粒含量过高的原因除检验误差太大外，应该是你辅料的投料量少的多了，应该对辅料的投料过程进行追踪检查，同时严格物料的复核制度，并对衡器具进行校正或校验；查清原因后，可以通过小试补加相应的辅料调整填装量。如果颗粒的密度过大，可以用频数再小一、两个级别的筛网对颗粒进行破坏，使颗粒的密度减小。
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4楼2013-07-14 22:03:38
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是在混合制粒、压片前，通过测定含量均匀度计算主药含量为100%的平均片重（及计算含标示量时平均片重），在调节填充量压片。有了几次大生产以后，可以直接按理论片重压，如果损耗在可控范围内的话。
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生命不息，奋斗不止
6楼2013-07-15 15:30:34
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傻傻药剂师

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by xjb20lm at 2013-07-14 08:59:47
请问，固体制粒后颗粒含量过高，胶囊充填含量超过内控标准。有哪些解决办法呢？颗粒可能过重，过大。

也可以通过优化制备工艺，将颗粒制得疏松点，颗粒大点……如粘合剂少加点等
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7楼2013-07-16 20:12:51
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yyhi

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般还是根据主含量测定
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8楼2013-07-17 21:52:19
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
通过总混粉的主药含量确定片重，如果工艺稳定，片重不会相差太大。
片重差异是指批内的。
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9楼2013-07-23 11:16:28
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