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药品生产中 理论产量与计划产量一样吗 已有2人参与
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大家好： 有个问题，我在药厂工作，现与质量负责人在对理论产量与计划产量的认识有偏差； 他认为，在GMP概念中，是没有计划产量这一说，计划产量就是理论产量； 我认为，计划产量不等于理论产量，计划产量必须小于等于理论产量，理论产量是投料量下没有损耗的最大值，计划产量是各公司针对自身能力（设备、工艺、人员）下的所能得到最优值或预期值； 举个例子，3个公司，品种一样，投料量（理论产量）、计划产量、实际产量（均值）可能会出现以下情况： A公司的投料量（理论产量）为100 计划产量100 实际产量（99-101） B公司的投料量（理论产量）为100 计划产量98 实际产量（96-100） C公司的投料量（理论产量）为100 计划产量95 实际产量（90-100） 我认为这说明，A公司的工艺能力最强，但并不能说明C公司违反了GMP的规定，即多投料（或者说额外投料）。 希望各位大牛能从理论或实际给出看法或见解。 |
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