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mouse103

专家顾问 (著名写手)

[交流] 基因杂质控制的困惑 已有9人参与

最近一个项目碰到具有警示结构的杂质,该杂质有阈值,TD50报道了大鼠和小鼠的,差异较大,该按哪个计算杂质限度?
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

找了一份ICH M7,带中文翻译的。整理了一下,带目录。分享给大家

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  • 附件 1 : ICH_M7基因毒性杂质评估和控制◆中英.doc
  • 2015-06-12 11:01:19, 402 K
8楼2015-06-12 11:01:23
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liuzhaogui

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按小的计算保险一些
2楼2015-06-12 08:03:05
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
利用TTC的概念,1.5μg/天,以及你查到的大鼠小鼠TD50,建议选择三者数值最小的(一般都是1.5μg/天最小)。


PS:建议学习ICH新推出的M7,里面有详细的描述,按照其中的表一进行分类后确定。
目标-2012
3楼2015-06-12 08:22:43
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wanggf1327

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2015-06-12 09:15:46
ICH-M7举例

,下了打不开
5楼2015-06-12 10:24:58
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