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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 基因杂质控制的困惑
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

[交流] 基因杂质控制的困惑 已有9人参与

最近一个项目碰到具有警示结构的杂质，该杂质有阈值，TD50报道了大鼠和小鼠的，差异较大，该按哪个计算杂质限度？
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1楼 2015-06-12 07:47:50
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wanggf1327

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2015-06-12 09:15:46
ICH-M7举例

,下了打不开
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5楼2015-06-12 10:24:58
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liuzhaogui

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按小的计算保险一些
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2楼2015-06-12 08:03:05
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
利用TTC的概念，1.5μg/天，以及你查到的大鼠小鼠TD50，建议选择三者数值最小的（一般都是1.5μg/天最小）。


PS：建议学习ICH新推出的M7，里面有详细的描述，按照其中的表一进行分类后确定。
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目标-2012
3楼2015-06-12 08:22:43
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
找了一份ICH M7，带中文翻译的。整理了一下，带目录。分享给大家
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  • 附件 1 : ICH_M7基因毒性杂质评估和控制◆中英.doc
    • 2015-06-12 11:01:19, 402 K
8楼2015-06-12 11:01:23
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